拜耳公司宣布将开展新的阿柏西普 8 毫克制剂 III 期临床试

2020-02-10 17:55 来源:丁香园 作者:
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2020 年 2 月 10 日,柏林 – 拜耳和 Regeneron Pharmaceuticals,Inc 今日宣布将开展两项计划中的 III 期研究——PHOTON 和 PULSAR,这两项研究分别评估在糖尿病性黄斑水肿(DME)和新生血管性老年黄斑变性(wet AMD)所致视力损害的成人患者中,玻璃体注射新的阿柏西普 8 mg 制剂治疗间隔的延长。阿柏西普眼内注射溶液(2 mg)商品名是艾力雅®,在 100 多个国家有五个适应症已获批上市。两项试验计划于 2020 年开始。

两项试验的基本原理在 2020 年美国新生血管年会上提出。多中心、随机、双盲试验将评估阿柏西普 8 mg 在 12 周(3 个月)及以上治疗方案中的疗效和安全性。

拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监 Joerg Moeller 博士表示:「我们已经看到,某些患者能够在延长给药间隔至 16 周(4 个月)的情况下,使用阿柏西普 2 mg 取得良好的视觉效果,特别是在欧洲和其他几个地区使用已批准的治疗和延长方案。PHOTON 和 PULSAR 试验将评估是否有更多的患者能受益于 8 mg 阿柏西普的更长治疗间隔方案。」

关于 VEGF 和阿柏西普眼内注射溶液(艾力雅®)                                                     

血管内皮细胞生长因子 (VEGF) 是一种人体内自然生成的细胞因子。它在正常人体内能够促使新血管生成,从而支持体内组织和器官的生长。它也和眼内异常新生血管形成有关,增加血管渗透性从而导致视网膜水肿。

注射用阿柏西普是由人血管内皮生长因子受体 1 和 2 个细胞外结构域与人 IgG1 的 fc 结构域融合形成一种重组融合蛋白,配制成玻璃体内注射用等渗溶液。阿柏西普作为一种可溶性诱饵受体,与 VEGF-A,VEGF-B 和胎盘生长因子 (PGF) 结合,抑制这些因子与天然 VEGF 受体的结合与激活。

阿柏西普眼内注射溶液已有五个成人适应症在全球 100 多个国家获准上市,主要用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (湿性 AMD),以及其它引起的视力损害的视网膜病变:包括视网膜静脉阻塞 (RVO,包括 BRVO 和 CRVO)、糖尿病性黄斑水肿(DME),同时还被批准用于病理性近视性脉络膜新生血管 (myopic CNV) 引发的视力损害。自阿柏西普眼内注射溶液上市以来,全球范围内使用量已超过 3000 万支,预计有超 400 万病人年经验。


编辑: 李宝薇

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