拜耳向欧洲提交阿柏西普用于BRVO后黄斑水肿的新适应症申请

2014-06-16 09:10 来源:丁香园 作者:fyc5078
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拜耳及其合作伙伴再生元制药于6月11日宣布,该德国制药商向欧洲药品管理局提交一项申请,以增加阿柏西普用于视网膜分支静脉阻塞(BRVO) 继发性黄斑水肿的新适应症。拜耳医疗保健全球开发主管Moeller评论称,这次申报资料提交“标志着阿柏西普过去几年向欧洲药品监管机构的第四次提交。”

根据两家公司提供的信息,这次的提交是基于3期临床试验VIBRANT的数据,该试验在BVRO后出现黄斑水肿的患者中将阿柏西普与标准激光治疗进行了对比。

这项研究达到了其主要终点,在每月接受阿柏西普注射治疗的患者中,有53%的患者在治疗第24周时,最佳矫正视力(BCVA)测试可以获得至少15个字母,相比之下,激光治疗组只有27%的患者达到这一治疗水准。此外,与基线值相比,这款药物与平均17个字母的BCVA改善有关,而激光治疗组为6.9个字母。

阿柏西普已在美国提交上市申请用于治疗BRVO后黄斑水肿,在美国再生元拥有这款药物的专营权,以及在美国和欧盟用于糖尿病性黄斑水肿的权利。拜耳拥有这款产品在美国以外的专营权,在这些地区两家公司分享销售利润,但在日本,再生元可以获得净销售额一定百分比的收效。拜耳最近将这款药物归类为可能产生合并销售峰值超过75亿欧元(101亿美元)的五款产品之一。

阿柏西普已在几个市场获批用于湿性年龄相关性黄斑变性,包括在欧洲、美国、澳大利亚和日本。欧洲、美国及其它地方的药品监管机构还批准这款药物用于治疗视网膜中央静脉梗阻后黄斑水肿。去年11月,拜耳在日本提交阿柏西普申报资料,申请批准用于近视眼脉络膜新生血管膜。

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编辑: fuchengyi

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