据Regeneron最新公布的消息,针对糖尿病黄斑水肿(DME)进行的3期临床VIVID-DME结果提示:与视网膜光凝治疗相比,Eylea(编者注:一款治疗新生血管(湿)性年龄相关性黄斑变性注射剂)注射可持续改善糖尿病黄斑水肿患者最佳矫正视力。
VIVID-DME将受试者随机分入Eylea 2mg每月注射组(2Q4,136名患者)、Eylea 2mg每2月注射组(前5个月每月注射1次,2Q8,135名)及激光光凝组(132名患者)。
治疗观察2年时,接受Eylea 2Q4治疗的患者较基线最佳矫正视力(BCVA)平均改善11.4个字母,52周即1年时平均提高10.5个字母;接受Eylea 2Q8治疗的患者较基线BCVA平均提高9.4个字母,52周即1年时平均改善10.7个字母;激光治疗组较基线BCVA提高0.7个字母,52周时为1.2个字母。
此外接受Eylea 2Q8治疗患者中,31.1%视力提高≥15个字母(相当于≥3行),相应接受Eylea 2Q4治疗组38.2%视力提高≥15个字母,而激光治疗组仅有12.1%患者视力改善达到以上标准。Regeneron董事长说,上述数据显示:对于DME患者,Eylea注射可改善并维持视力改善长达2年之久。
此次研究中,就总体不良事件、眼部严重不良事件、非眼部不良事件的发生情况,Eylea治疗组间及激光治疗组基本相同。VIVID-DME中最常见的眼部不良事件为结膜出血、白内障、眼压升高。
136名Eylea 2Q4治疗者中8名发生了动脉栓塞事件,135名Eylea 2Q8中5名发生,激光对照组133名中3名发生,三组间无明显差异。Eylea 2Q4治疗组4人死亡,Eylea 2Q8治疗组6人死亡,激光治疗组则1人死亡。