雷珠单抗个体化治疗湿性黄斑变性安全有效

2014-07-24 11:36 来源:丁香园 作者:zhouyang040168
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编者按:目前在美国,约有175万个人受到年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)的影响,湿性AMD也是世界其他许多国家50岁以上成人致盲的首要原因,尽管该病的确切发病机制尚未完全阐明,但有证据表明,血管生长因子(VEGF)在脉络膜新生血管(CNV)形成中起关键作用,后者会造成严重的视功能丧失,抗VEGF药物现已成为湿性AMD标准治疗方法,对于长期使用的安全及有效性尚待评估,目的是如何进一步提高疗效并降低治疗成本。

雷珠单抗等抗VEGF已经广泛应用于渗出型老年黄斑变性(wet AMD)的治疗,为评估玻璃体腔雷珠单抗每月注射、按需注射0.5mg2.0mg雷珠单抗对wet AMD治疗的安全性及有效性来自美国威尔斯眼科医院Allen C等进行了HARBOR临床试验,发现0.5mg2.0mg雷珠单抗每月注射及按需注射均可有效治疗wet AMD,效果相当,最新结果刊登于20147Ophthalmology

HARBOR,为长达24个月、3期临床、随机、多中心、双盲、治疗对照试验,共纳入1098名年龄≥50岁未经治疗的中心凹下wet AMD,随机分入0.5mg每月注射组、0.5mg按需治疗组(3次每月注射负荷量后按需注射,PRN)、2.0mg每月注射、2.0mg按需注射(3次每月注射负荷量后按需注射)。

纳入条件:年龄≥50岁,且(1)最佳矫正视力(BCVA)处于0.50.063间;(2)中心凹下存在活动性典型CNV、部分典型CNV成分、完全隐匿性CNV病变;(3)整个病变面积<12视盘面积或30.48mm2;(4)基于FFA检查结果,CNV面积占整个病变面积50%以上。

观察指标:以基线为水准,12个月、24个月时平均BCVA的改善情况,视力提高≥15个字母所占比例,平均注药次数及黄斑中心凹厚度平均改变。

研究发现:24个月时0.5mg每月注射组BCVA改善9.1个字母,0.5mg PRN改善7.9个字母,2.0mg每月注射组改善8.0个字母,2.0mg PRN改善7.6个字母,相应组12月至24月的BCVA变化分别为-1.0-0.3-1.2-1.0个字母。相应组中BCVA改善≥15个字母比例分别为34.5%33.1%37.6%34.8%24个月四组平均注射次数分别为:21.4次、13.3次、21.6次、11.2次。

0.5mg PRN2.0mg PRN组第二年平均行5.6次及4.3次注射。3次负荷剂量注射后,0.5mg PRN平均注射间期为9.9周,93%病人不需要每月注射;2.0mg PRN组则为12.5周,98%患者不需要每月注射。解剖上12个月至24个月时中心凹黄斑厚度得到良好维持。研究并为观察到新的不良反应,发生率与既往研究相近。

总结,治疗24个月时,4BCVA均得到显著改善,4组间较为接近,0.5mg PRNBCVA改善7.9个字母,平均注射13.3次,第二年进行5.6次注射,24个月试验并未观察到新的不良事件。

雷珠单抗可有效治疗wet AMD,但个性化PRN方案更优。

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编辑: Ophth003

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