丹麦准许ILUVIEN上市用于治疗慢性糖尿病黄斑水肿

2014-08-03 23:26 来源:丁香园 作者:zhouyang040168
字体大小
- | +

编者按:ILUVIEN为含有190μg丙酮化氟新龙(氟轻松)的玻璃体腔植入物,可用于治疗既往措施效果欠佳伴视力下降的慢性糖尿病黄斑水肿(DME),每个植入物的疗效可实现持续36个月缓慢释放亚微克水平的氟轻松。 

hp-promo2.jpg
图 玻璃体腔注射ILUVEN后药物缓慢释放的示意图

2014年7月31日,作为擅长眼科药物研发的生物制药公司—Alimera公司发布消息,丹麦卫生药物管理局授权ILUVIEN可上市用于治疗既有措施效果欠佳伴视觉障碍的慢性DME。继挪威之后,丹麦是按照重复使用条列在7月份授予ILUVEN上市的第二个国家。

目前除丹麦外,还有澳大利亚、法国、德国、意大利、挪威、葡萄牙、西班牙、英国准许ILUVIEN上市,在英国、德国的市场可购到ILUVIEN。并且其即将在比利时、捷克共和国、芬兰、爱尔兰、卢森堡、荷兰、波兰、瑞典重复使用条例适用的8个国家获批。ILUVIEN的新药上市申请目前正在接受美国FDA审核。 

作为Alimera的CEO、董事长,Dan Myers讲道,ILUVIEN在第二个北欧国家丹麦获批上市,这意味着将会有更多的欧洲患者获益,尽管ILUVIEN仅用于治疗3年,但是其是唯一用于治疗慢性DME的药物;我们将会继续扩大版图,争取获得更多国家的上市认证。ILUVIEN可通过25G注射器注入玻璃体腔,缓慢释放氟轻松达36个月。

在III期临床试验FAME研究中,发现最常见的药物并发症则为白内障形成、眼压升高。

查看信源地址

编辑: Ophth003

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。