关键性 PHOTON 试验数据表明，对比艾力雅®（阿柏西普 2 mg）固定每 8 周一次给药，阿柏西普 8 mg 显示了长期持续的视力获益和和更长的治疗间隔
阿柏西普 8 mg 16 周给药方案组患者平均接受 7.8 次注射（比艾力雅®组少 6 次）
阿柏西普 8 mg 治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的安全性与艾力雅®相当，未见新的安全性信号发
PULSAR 试验研究阿柏西普 8 mg 治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的两年数据预计将于 2023 年下半年公布
拜耳今天宣布了关键临床试验 PHOTON 的两年（96 周）结果，该试验研究阿柏西普 8 mg 用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME），延长给药间隔长达 24 周，对比目前的标准治疗艾力雅®（阿柏西普 2 mg）固定 8 周的给药间隔。两年的结果再次印证了阿柏西普 8 mg 在 DME 患者中的长期疗效和安全性以及前所未有的药效持久性。
在两年（96 周）时，阿柏西普 8 mg 组，89% 的患者保持 ≥ 12 周的给药间隔，对比一年（48 周）为 93%。大量的 DME 患者符合延长给药间隔标准至大于每 16 周，其中 43% 达到 ≥ 20 周给药间隔，27% 达到 24 周给药间隔。
在基线时随机分配到 16 周给药方案中的患者，83% 在两年内保持 ≥ 16 周给药间隔，89% 在一年内维持 16 周给药间隔。该组在 96 周时平均注射次数为 7.8 次，对比艾力雅®（阿柏西普 2 mg）固定每 8 周一次给药方案注射次数为 13.8 次，2 年注射次数减少 6 次。同时，阿柏西普 8 mg 延长治疗间隔可实现与标准治疗艾力雅®（阿柏西普 2 mg）一致的持续视力获益和安全性。
「我们很高兴地看到，在两年的治疗期间，阿柏西普 8 mg 让前所未有比例的患者延长至长达 24 周的治疗间隔，其效果与艾力雅®2 mg 对照组一致「，英国伦敦 Moorfields 眼科医院教授兼眼科顾问，PHOTON 研究指导委员会成员 Sobha Sivaprasad 表示：」这些临床上重要的结果表明，未来可以减轻更多患者的疾病负担，有助于提高患者的依从性，从而改善患者预后。」
「糖尿病黄斑水肿是视力丧失的主要原因，我们致力于帮助患者延长治疗间隔，以减轻患者的治疗负担，」 拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人 Christian Rommel 表示：「目前的数据表明，与艾力雅®固定给药方案相比，阿柏西普 8 mg 可提供更好、更持久的疾病控制。」
关键的临床试验 PHOTON 表明，对比最初每月给药 5 次后每 8 周一次给药间隔的艾力雅®（阿柏西普 2 mg），通过第一年的治疗，阿柏西普 8 mg 最初每月给药 3 次后延长给药方案长达 12 或 16 周，达到最佳矫正视力（BCVA）的非劣性改善。两年的数据再次印证了阿柏西普 8 mg DME 治疗的延长给药方案的疗效，安全性以及药效持久性。
在试验中，在基线时随机分配接受 12 周或 16 周给药方案的患者，仅三次初始每月负荷剂量后，如果满足预先指定的标准，则能够在第二年缩短或延长至更长的给药间隔，且不影响视力获益。
阿柏西普 8 mg 的安全性与艾力雅®（阿柏西普 2 mg）已被认可的安全性数据一致, 并与之前临床试验中观察到的安全性一致。
研究阿柏西普 8 mg 用于 nAMD 治疗的 PULSAR 试验两年数据预计 2023 年下半年发布，
这两个研究数据计划在 2023 年举行的学术会上公布。
拜耳和 Regeneron 正在联合开发阿柏西普 8 mg。Regeneron 在美国拥有艾力雅®和阿柏西普 8 mg 的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅®的销售利润。
阿柏西普 8 mg 仍处于研究阶段，其安全性和有效性尚未得到美国以外的监管机构的评估。
关于 PULSAR 和 PHOTON 试验
PULSAR 和 PHOTON 是双盲、阳性对照的关键性试验。两项试验均在全球多个中心进行，具有相似的研究设计和研究终点。nAMD 的 III 期 PULSAR 研究和 DME 的 II/III 期 PHOTON 研究分别评估了在完成负荷期每月一次治疗后，阿柏西普 8 mg 12 周和 16 周给药方案对比艾力雅®（阿柏西普 2 mg）每 8 周一次给药方案的疗效和安全性，主要终点为第 48 周达到最佳矫正视力（BCVA）的非劣性改善。两年的数据标志着双盲研究（第 96 周）的结束，可以选择将治疗间隔延长至 24 周，并为患者提供可选的 1 年开放标签扩展至第 156 周。两项临床试验中的患者在基线时均被随机分配到三个不同的组。在这两项研究
中，1164 名患者接受了阿柏西普 8 mg 的治疗。从第 16 周开始，在严格的、临床相关的、以患者为中心的给药方案调整（DRM）标准下，对阿柏西普 8 mg 组的所有患者进行持续评估。第一年，如果符合疾病进展的 DRM 标准，阿柏西普 8 mg 组患者给药间隔缩短至每 8 周一次，且此缩短的间隔不能再次延长直至研究的第二年。第二年，如果满足 DRM 标准，阿柏西普 8 mg 组的患者可以缩短或延长给药间隔。艾力雅®（阿柏西普 2 mg）组的所有患者在整个参与试验期间保持固定的 8 周给药方案。PULSAR 试验的主要申办方为拜耳，PHOTON 的主要申办方为 Regeneron。
关于 DME
DME 是糖尿病患者眼睛中常见的并发症。高血糖会导致眼部血管受损，液体渗漏到黄斑时，会发生糖尿病性黄斑水肿。这可能导致视力丧失，在某些情况下甚至导致失明。在全球范围内，目前有 1.46 亿人患有糖尿病视网膜病变（DR），其可发展为更严重的情况，即糖尿病黄斑水肿（DME）。全球约 2100 万人患有 DME。
