再生元阿柏西普新适应症获FDA突破性治疗药物资格

2014-09-22 08:39 来源:丁香园 作者:fyc5078
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众多制药商在糖尿病领域正寻求机会。这种快速增长的流行性疾病意味着新型治疗药物的迫切需求。但直接治疗糖尿病不是唯一的策略。再生元指出,该公司可通过治疗糖尿病的一些长期并发症来获取利益。

换句话说也就是失明,这是长期血糖问题的可怕后果之一。再生元用于各种眼部疾病(包括糖尿病性黄斑水肿)的重磅炸弹级药物阿柏西普刚刚作为一种糖尿病视网膜病变治疗药物进入FDA的快速通道。

FDA授予阿柏西普用于这一适应症突破性治疗药物资格,这为其打开一个快速审评程序。支持其获得这一资格的证据来自两项3期试验,通过一种糖尿病视网膜病变常见分级方法判定,阿柏西普在试验中显示对患者疾病有统计上明显的改善,再生元在一份声明中表示称。

“美国有数百万人患有糖尿病眼部疾病,这种疾病可引起视力丧失,甚至失明,”再生元首席战略官Yancopoulos在一份声明中表示。“目前尚无FDA批准的糖尿病视网膜病变治疗药物,我们期望与FDA密切合作,潜在的尽可能快的将阿柏西普带给那些需要的患者。”

该公司计划今年底提交阿柏西普用于这种新适应症的上市申请,Yancopoulos表示称。这一市场是巨大的,在美国的2900万糖尿病患者中,有770万人患有糖尿病视网膜病变,再生元表示称。大约150万人被诊断患有糖尿病性黄斑水肿,另有大约100万人患有糖尿病性黄斑水肿,但尚未确诊。

再生元于7月份为阿柏西普赢得糖尿病性黄斑水肿适应症,其合作伙伴拜耳于上个月在欧洲赢得了相同的适应症,所以对阿柏西普来说,它是糖尿病市场的早期产品。阿柏西普落后其一对一的竞争产品雷珠单抗几年,雷珠单抗由罗氏与诺华共同销售,这款药物于2011年和2012年分别在欧洲及美国获批这一适应症。

尽管有来自雷珠单抗的竞争,但阿柏西普自2011年11月投放市场以来打败了所有的销售预测,几乎每个季度都会超过分析师的预测。今年第二季度,这款药物销售额同比增长26%,达到4.15亿美元。

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编辑: fuchengyi

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