· 在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的两项全球关键研究中，阿柏西普 8 mg 达到了主要终点，相较于艾力雅®（阿柏西普 2 mg），在第 48 周最佳矫正视力获得非劣性改善
· 在 nAMD 和 DME 患者中表现出极高的药效持久性，77% 的 nAMD 患者和 89% 的 DME 患者维持每 16 周一次的给药间隔，并且第一年治疗仅需 5 次注射
· 阿柏西普 8 mg 的安全性结果与艾力雅®（阿柏西普 2 mg）已被认可的安全性特征一致
· 拜耳将向美国以外的卫生监管机构提交这些数据
2022 年 9 月 8 日 拜耳公司宣布，阿柏西普 8 mg 的两项关键研究达到主要终点，即在第 48 周，新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）患者 12 周间隔和 16 周间隔给药方案均达到主要终点。nAMD 的 III 期 PULSAR 研究和 DME 的 II/III 期 PHOTON 研究中，对比最初每月给药后每 8 周一次给药间隔的艾力雅®（阿柏西普 2 mg），阿柏西普 8 mg 延长给药方案达到最佳矫正视力（BCVA）的非劣性改善。上述研究中，阿柏西普 8 mg 的安全性结果与艾力雅®（阿柏西普 2 mg）已被认可的安全性特征一致。拜耳公司将向美国以外的卫生监管机构提交这些数据。
法国波尔多大学医院眼科教授、眼科主任、试验研究者 Jean-François Korobelnik 表示「这些突破性的结果对患者来说是极好的消息；这些结果表明，阿柏西普 8 mg 不仅以较低注射频率获得了视力改善，还显示出与艾力雅®相似的安全性。」
「这两项阿柏西普 8 mg 关键性研究表明，近 90% 的糖尿病黄斑水肿患者和大约 80% 湿性年龄相关性黄斑变性患者能够维持 16 周间隔的给药方案，」 美国德克萨斯州视网膜顾问研究主任 、试验研究者 David Brown 博士表示，「这些从未有过的药效持久性数据，以及与艾力雅®一致的安全性特征支持阿柏西普 8 mg 可能作为这些疾病的新的标准治疗。」
在两项双盲、阳性对照的关键研究中，即 nAMD 的 PULSAR（n = 1009）和 DME 的 PHOTON（n = 658）研究，评估了阿柏西普 8 mg 对比艾力雅®的疗效和安全性。两项研究均在全球多个中心进行，设计和终点相似。在第 48 周，两项研究均达到阿柏西普 8 mg 对比艾力雅®的非劣效性主要终点。其他结果如下：
在阿柏西普 8 mg 16 周给药间隔剂量组中，PULSAR 研究中 77% 的 nAMD 患者（n = 312）和 PHOTON 研究中 89% 的 DME 患者（n = 156）能够维持 16 周的注射间隔，第一年平均注射次数为 5 次。
在阿柏西普 8 mg 12 周给药间隔剂量组中，PULSAR 研究中 79% 的 nAMD 患者（n = 316）和 PHOTON 研究中 91% 的 DME 患者（n = 300）能够维持 12 周的注射间隔，第一年平均注射次数为 6 次。
在阿柏西普 8 mg 剂量组的合并汇总分析中，PULSAR 研究中 83% 的 nAMD 患者和 PHOTON 研究中 93% 的 DME 患者能维持 12 周或更长的注射间隔。
这两项全球关键性研究中，阿柏西普 8 mg 的安全性与艾力雅®已被认可的安全特征相似，并与之前临床试验中观察到的艾力雅®的安全性一致。与艾力雅®相比，阿柏西普 8 mg 在 PULSAR 和 PHOTON 研究中的严重眼部不良事件发生率分别为：PULSAR 1.6% 对 0.6%，PHOTON 为 0.6% 对 0.6%；眼内炎症发生率在 PULSAR 中为 0.7% 对 0.6%。在 PHOTON 中为 0.8% 对 0.6%。治疗组之间无临床有意义的眼压改变。在这两个研究中，没有视网膜血管炎的病例，也没有新的安全性问题。
「这些数据标志着一个新时代的到来，与目前需要的频繁注射治疗方案相比，阿柏西普 8 mg 的延长给药间隔显著降低了绝大多数患者的治疗负担，」 拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人 Christian Rommel 表示：「所有这些都是在改善和维持视力的同时完成的，其安全性与艾力雅®相当。」
PHOTON 和 PULSAR 的详细疗效和安全性数据计划在即将召开的医学会议上介绍。
拜耳和 Regeneron 正在联合开发阿柏西普 8 mg。Regeneron 在美国拥有艾力雅®和阿柏西普 8 mg 的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅®的销售利润。
阿柏西普 8 mg 仍处于研究阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。
